Фармацевтична промисловість невпинно розвивається з кожним роком. Виробниками випускаються на ринок нові лікарські засоби або препарати з вже відомими активними фармацевтичними інгредієнтами, але в оновлених лікарських формах. Технологія препаратів стає більш складною, із великою кількістю процесів та збільшенням числа допоміжних речовин, що необхідні для досягнення бажаної форми, яка буде зручною для пацієнта, забезпечить високий рівень комплаєнтності за рахунок зручності способу застосування, дозування тощо.
Новітня лікарська форма та зручність прийому препарату для пацієнта є здебільшого елементами маркетингу, вони сприяють розвитку бренду виробника лікарських засобів та зростанню рівня продаж, але не слід забувати про те, що найважливішими критеріями оцінки препарату є його ефективність та безпечність. Якість лікарського засобу багато в чому залежить від його чистоти, а саме вмісту неспецифічних домішок органічної та неорганічної природи. Саме тому не втрачає актуальності питання розробки селективних методів контролю якості препаратів та можливість побудови профілю домішок, який буде відрізнятись в залежності від використовуваного активного фармацевтичного інгредієнта, допоміжних речовин та технології [1, c. 119-120].
У технології багатьох препаратів використовуються антифрикційні (змащувальні) речовини, вміст яких у препаратах зазвичай складає не більше 1,0 % від його маси. Під час аналізу різноманітних складів лікарських засобів у формі таблеток, було виявлено, що найбільш часто застосовується Магнію стеарат, хоча деякі виробники використовують Кальцію стеарат та стеаринову кислоту. Стеаринова кислота в якості антифрикційного агенту застосовується набагато рідше, оскільки вона має подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту [1, с. 38].
Багато європейських виробників застосовують у своїй технології новітні змащувальні речовини, наприклад, гліцерину дибегенат у кількості 1,0 - 3,0 % від маси препарату, який у порівнянні з кальцію та магнію стеаратом має негативний вплив на розпадання таблетованих форм лікарських засобів за рахунок сферичної форми частинок. Кальцію та Магнію стеарат мають менші розміри частинок та пластинчасту форму, що уповільнює процес розчинення таблеток [2, с. 541-542].
Вітчизняні виробники більш схильні використовувати у своїй технології Кальцію та Магнію стеарат у зв’язку з меншою вартістю та більшою доступністю даних антифрикційних речовин.
Метою нашого дослідження було виявлення домішки Кальцію в лікарських препаратах у формі таблеток, в яких виробником в якості антифрикційної речовини було заявлено Магнію стеарат та не вказано Кальцію стеарат.
Об’єктами дослідження стали безрецептурні препарати вітчизняного виробництва, що користуються популярністю серед споживачів: об’єкт № 1 - Фуросемід-Дарниця, таблетки по 40 мг № 50 (виробник - ПрАТ «ФФ «Дарниця»), об’єкт № 2 - Лоратадин-Дарниця, таблетки по 10 мг № 10 (виробник - ПрАТ «ФФ «Дарниця») та об’єкт № 3 - Валеріана, таблетки, в/о по 30 мг № 30 (виробник - АТ «Софарма»).
Перед проведенням визначення аналізованої домішки Кальцію всі об’єкти дослідження було подрібнено в порошок з однаковим ступенем дисперсності. Для кожного об’єкта дослідження було проведено по два досліди з різною концентрацією (ціла таблетка та 0,25 таблетки).
Використовуваним методом для визначення домішки Кальцію була реакція з розчином Амонію оксалату ((NH4)2C2O4. Наявність Кальцію даним методом можна підтвердити за умови утворення білого осаду, що нерозчинний у розведеній оцтовій кислоті.
У результаті проведеного аналізу було виявлено, що у препаратах Фуросемід-Дарниця та Валеріана відсутня домішка Кальцію, оскільки не утворюється білий осад при взаємодії з розчином Амонію оксалату. А під час дослідження другого об’єкту аналізу, яким є Лоратадин-Дарниця, було виявлено незначну білу опалесценцію, що свідчить про потенційний вміст домішки Кальцію у рецептурі даних таблеток.
Задля отримання достовірних результатів необхідно здійснити подальші дослідження, які включатимуть дво- або триетапну перевірку з використанням інших реакцій ідентифікації Кальцію (з розчином гліоксальгідроксианілу в присутності NaOH, Na2CO3, і хлороформу або з розчином Калію фероціаніду), що дасть можливість зробити заключний висновок про чистоту аналізованих препаратів. Доцільно також отримати інформацію від виробників про технологічні стадії виробництва аналізованих препаратів, що дало б більше розуміння про речовини, котрі варто включити у профіль домішок та на які необхідно здійснювати хоча б вибірковий контроль із застосуванням високоселективних аналітичних методик.
Список літератури:
1. Holm R., Elder D. P. Analytical advances in pharmaceutical impurity profiling // European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2016. Vol. 87. P. 118-135. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejps.2015.12.007
2. Li J., Wu Y. Lubricants in Pharmaceutical Solid Dosage Forms // Lubricants. 2014. Vol. 2(1). Р. 21-43. DOI: https://doi.org/10.3390/lubricants2010021
3. Січкар А. А., Сайко І. В., Манський О. А. Способи вирішення проблеми налипання таблеткової маси при пресуванні таблеток // Science and life: Proceedings of articles the international scientific conference. Czech Republic, Karlovy Vary - Ukraine, Kyiv, 22 December 2017. P. 539-544.
|
Голосування 
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter