Фармацевтична галузь в Україні піддана суворому регулюванню з метою забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів для громадян. Це означає, що всі лікарські препарати, які зареєстровані та легалізовані для використання на території країни, повинні відповідати вимогам стандартів якості та безпеки. Уряд та регулювальні органи активно працюють над тим, щоб забезпечити високий стандарт якості, а саме дотримуючись не лише суворого законодавства, але й постійного контролю, моніторингу та вдосконаленню процесів у фармацевтичній галузі [4, с. 114].
За Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензування – засіб державного регулювання провадження видів господарської діяльності, спрямований на забезпечення безпеки та захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства, прав та законних інтересів, життя і здоров’я людини, екологічної безпеки та охорони навколишнього природного середовища [2].
Ліцензування у фармацевтичній галузі є важливим, оскільки воно відіграє ключову роль у забезпеченні якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність в Україні проводиться відповідно до Закону № 123/96-ВР та відповідних Ліцензійних умов, які регулюють провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських засобів, за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів. Ці умови, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, встановлюють спеціальні вимоги до суб'єктів господарювання, які планують займатися фармацевтичною діяльністю, включаючи організаційні та кадрові аспекти [3].
Головним органом виконавчої влади, що відповідає за ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі, імпорту, а також контролю обігу наркотичних та психотропних речовин, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Цей орган також відповідає за регулювання якості та безпеки лікарських засобів, нагляд за медичними виробами та контроль обігу наркотиків, психотропних речовин та прекурсорів. Держлікслужба діє відповідно до Конституції та законів України, виконує укази Президента України, постанови Верховної Ради України, акти Кабінету Міністрів України та інше законодавство [1, с. 125].
Видача ліцензії відбувається у кілька етапів:
• подання встановлених документів;
• виїзд комісії з ліцензування на провадження для проведення перевірки;
у разі позитивного укладання перевірки підприємству виставляється рахунок на оплату державного мита за видачу ліцензії, у розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб , що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом. Ліцензування гарантує, що виробництво лікарських засобів відбувається відповідно до встановлених стандартів якості. Компанії, що отримали ліцензії на виробництво, зобов'язані дотримуватися строгих вимог до процесу виробництва та контролю якості продукції. Це дозволяє гарантувати, що лікарські засоби, які потрапляють на ринок, відповідають найвищим стандартам якості. Ліцензування забезпечує безпеку споживачів. Органи регулювання, які видають ліцензії, проводять перевірку діяльності компаній, що працюють у фармацевтичній галузі, щоб переконатися в їхній здатності забезпечити безпеку продуктів. Це включає в себе перевірку виробничих умов, дотримання санітарних та гігієнічних норм, а також контроль якості матеріалів та процесів виробництва.
Отже, можна зробити висновок, що ліцензування відіграє незамінну роль у фармацевтичній галузі, забезпечуючи якість, ефективність та безпеку лікарських засобів. Воно є важливим механізмом регулювання діяльності компаній та забезпечує захист інтересів споживачів у сфері охорони здоров'я. Ліцензування сприяє підтримці довіри споживачів до лікарських засобів. Коли продукти мають ліцензію, споживачі мають більшу впевненість в їхній якості та безпеці. Це особливо важливо у сфері медицини, де неправильне використання чи неякісні препарати можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.
Список літератури:
1. Ховпун О. С. Правове регулювання державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Юридичний вісник. 2020. № 1. С. 125–128.
2. Про ліцензування видів господарської діяльності: Закон України від 02.03.2015 № 222-VIII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#Text (дата звернення: 10.03.2024).
3. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів): постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text (дата звернення: 11.03.2024).
4. Алексєєв О.Г. Фармацевтичний сектор України: сучасний стан правового регулювання. Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики. 2020. Т. 13. № 1(32). С. 114–121.
|
Голосування 
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter